CYTOTEC®
Tabletas: Citó protector y antisecretor para el tratamiento de la úlcera péptica
(Misoprostol)
Forma Farmacéutica y Formulación
Cada TABLETA contiene:
Misoprostol 200 mcg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Tabletas con 200 mcg de misoprostol sin recubrimiento de color blanco y con forma hexagonal; de un lado, llevan grabadas las leyendas “1461”.
Indicaciones Terapéuticas
CYTOTEC® está indicado para:
– Coadministración con anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) para el tratamiento y la prevención de las úlceras gástricas y duodenales, lesiones hemorrágicas y erosiones causadas por los AINEs. Se ha demostrado que CYTOTEC® reduce las complicaciones gastrointestinales graves en pacientes con artritis reumatoide tratados con anti-inflamatorios no esteroideos.
– Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas activas.
– Tratamiento de la gastroduodenitis erosiva asociada con la úlcera péptica.
Contraindicaciones
CYTOTEC® no debe administrarse durante el embarazo porque induce contracciones uterinas y, por tanto, tiene un potencial abortivo.
CYTOTEC® no debe administrarse en personas con hipersensibilidad conocida al misoprostol u otras prostaglandinas.
Reacciones Secundarias
En más de 15,000 pacientes reclutados en estudios clínicos y numerosos sujetos que recibieron por lo menos una dosis de CYTOTEC®, las reacciones adversas afectaron principalmente el aparato gastrointestinal.
Las reacciones adversas con una incidencia mayor a 1% fueron las siguientes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, dispepsia, cefalea, vómito, estreñimiento y mareo. Las reacciones adversas señaladas durante la experiencia posterior a la introducción del producto en el mercado son similares a las que se observaron durante los estudios clínicos.
La diarrea y el dolor abdominal dependieron de la dosis, aparecieron generalmente al principio del tratamiento y normalmente fueron auto limitantes. Manifestación y manejo de la sobre dosificación e ingesta accidental:La dosis tóxica de CYTOTEC® en el ser humano no ha sido determinada.
Dosis diarias totales de 1,600 mcg han sido toleradas, observándose únicamente algunos síntomas de malestar abdominal. En animales, los efectos tóxicos agudos son semejantes a los reportados con otras prostaglandinas: relajación del músculo liso, dificultades respiratorias y depresión del SNC.Los signos clínicos que pueden indicar una sobredosis son: sedación, temblor, convulsiones, disnea, dolor abdominal, fiebre, diarrea, palpitaciones, hipotensión o bradicardia.
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Ya que CYTOTEC® se metaboliza de la misma forma que un ácido graso, es improbable que la diálisis constituya un tratamiento adecuado para los casos de sobredosis.
Presentación
La presentación de este producto viene en un Frasco con 28 tabletas hexagonales.
Seguridad y efectividad
El aborto médico con misoprostol (cytotec) es más de 95% efectivo si es llevado a cabo dentro de 63 días (9 semanas) de su última regla.
Por más de una década, millones de mujeres en todo el mundo han usado misoprostol (cytotec) para abortos médicos. La Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Drogas) de los Estados Unidos aprobó misoprostol (cytotec) para aborto médico en los Estados Unidos en septiembre de 2000.
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